Новости для стоматологов
Росздравнадзор не приемлет стоматологических материалов без регистрации
После проверок сообщается, что есть факты нахождения на рынке лекарственных средств материалов, поступившие в обращение на основании деклараций о соответствии, принятых по сертификатам GMP, которые выданы в системе добровольной сертификации производства и дистрибуции лекарств и изделий медицинского назначения.
В этой связи Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выпустила письмо №04И-213/12 "О выпуске лекарственных препаратов в обращение". Касается это в том числе и участников рынка стоматологических услуг, как производителей и поставщиков стоматологических материалов, так и стоматологических клиник.
Согласно российскому законодательству декларация о соответствии лекарств может быть принята на основании информации протоколов исследований и измерений, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях, или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации.
Однако это не отменяет обязательной в России регистрации лекарственного средства в Федеральной службе по надзор в сфере здравоохранения и социального развития.
Юридическая служба стоматологической выставки Stoma-Expo напоминает, что, согласно ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств", лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
09.04.2012
Copyright © stoma-expo.ru
